
新型コロナウイルスのワクチン開発も進み、接種開始の見通しを報告するニュースが出始めてきた。
どの国のワクチン審査機関が最初に緊急承認をだすか、個人的に着目していた。どうやら、英国らしい、やはり。
UK becomes first country to authorize Pfizer/BioNTech’s Covid-19 vaccine, first shots roll out next week
でも、どうして、英国が先頭を切ることができたのか?なぞだったが、だんだん、判ってきた。やはり、英国。
Why was the UK first to authorize a coronavirus vaccine? – CNN
The MHRA began a rolling review of Pfizer and BioNTech data from October, with each “package” of data reviewed as soon as it became available. This allowed regulators to examine the data in detail before a final authorization application was submitted.
英国の審査機関MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)と製薬会社Pfizer/BioTech開発チームが、実施していた、rolling interviewとは、審査範囲を複数箇所に分割し、部分承認を重ねつつ、審査範囲を拡大するやり方のことだろう。いわゆるアジャイル的なプロセス。これを用いて、審査期間の短縮を実現したようだ。European Medicines Agency (EMA)もはじめているようだ。
米国を始め、他の国々は、製薬会社が審査申請仕様を完璧に仕上げるまで待ち、提出を受領したのち、そこから審査を始めるのだろう。いわゆるウオーターフロープロセスだ。IT界のみでなく、ビジネスでも、どんどんアジャイル流を実践している英国の勝ち、ということだろう。
世界の先端を行く、制度設計ができて、実践できるのは、この世界で、英国なのだろう。おそるべし、大英帝国。
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